FAQ

  1. 1. ¿En qué consiste la Terapia realizada por ITK?

    La Terapia:

    • consiste en aplicar un producto compuesto por células madre mesenquimales
    • 3 aplicaciones durante 6 meses (el intervalo entre la 1ª y la 2ª aplicación es de aproximadamente 2 meses),
    • método de administración: las células se administran por punción en la parte inferior de la columna vertebral,
    • se trata de un ensayo médico.
  2. 2. ¿Puedo participar en la terapia?

    Esclerosis lateral amiotrófica

    Criterios de inclusión: criterios que deben cumplirse para participar en la terapia.

    Criterios de exclusión: no puede participar en la terapia si cumple al menos uno de los siguientes criterios.

    1. resultados de pruebas serológicas VHC, VHB (hepatitis B y C), VIH, sífilis (VDRL/ test de Wassermann [WR])
    2. prueba de embarazo negativa (beta HCG), para mujeres de hasta 55 años
    3. capacidad vital forzada CVF superior al 50% en espirometría
    4. declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Además, durante su estancia en el Instituto, el paciente debe firmar un consentimiento, realizar una resonancia magnética de la cabeza después finalizar la terapia y entregar su resultado al Instituto.
    1. incumplimiento de los criterios de inclusión a la terapia
    2. cáncer (diagnosticado durante los 5 años precedentes a la calificación a la terapia)
    3. contraindicaciones para la punción lumbar
    4. infección crónica activa
    5. hipertensión no regulada, diabetes, enfermedades tiroideas y renales
    6. embarazo
    7. periodo de lactancia
    8. enfermedades que requieren ingesta crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el tratamiento con ácido acetilsalicílico), corticosteroides, antibióticos, fármacos citotóxicos
    9. resultados positivos de pruebas serológicas
    10. participación en alguna terapia con células madre durante los últimos 6 meses


    Esclerosis múltiple progresiva secundaria

    Criterios de inclusión: criterios que deben cumplirse para participar en la terapia.

    Criterios de exclusión: no puede participar en la terapia si cumple al menos uno de los siguientes criterios.

    1. evaluación del paciente según la escala EDSS de 6 hasta 8 pts. (evaluación por el neurólogo tratante )
    2. prueba de embarazo negativa (beta HCG), para mujeres de hasta 55 años
    3. declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Además, durante su estancia en el Instituto, el paciente debe firmar un consentimiento, realizar una resonancia magnética de la cabeza después finalizar la terapia y entregar su resultado al Instituto.
    1. incumplimiento de los criterios de inclusión a la terapia
    2. cáncer (diagnosticado durante los 5 años precedentes a la calificación a la terapia)
    3. contraindicaciones para la punción lumbar
    4. infección crónica activa
    5. hipertensión no regulada, diabetes, enfermedades tiroideas y renales
    6. embarazo
    7. periodo de lactancia
    8. enfermedades que requieren ingesta crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el tratamiento con ácido acetilsalicílico), corticosteroides, antibióticos, fármacos citotóxicos
    9. resultados positivos de pruebas serológicas
    10. participación en alguna terapia con células madre durante los últimos 6 meses


    Enfermedades neurodegenerativas raras

    Criterios de inclusión: criterios que deben cumplirse para participar en la terapia.

    Criterios de exclusión: no puede participar en la terapia si cumple al menos uno de los siguientes criterios.

    1. resultados de pruebas serológicas VHC, VHB (hepatitis B y C), VIH, sífilis (VDRL/ test de Wassermann [WR])
    2. prueba de embarazo negativa (beta HCG), para mujeres de hasta 55 años
    3. declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Además, durante su estancia en el Instituto, el paciente debe firmar un consentimiento, realizar una resonancia magnética de la cabeza después finalizar la terapia y entregar su resultado al Instituto.
    1. incumplimiento de los criterios de inclusión a la terapia
    2. cáncer (diagnosticado durante los 5 años precedentes a la calificación a la terapia)
    3. contraindicaciones para la punción lumbar
    4. infección crónica activa
    5. hipertensión no regulada, diabetes, enfermedades tiroideas y renales
    6. embarazo
    7. periodo de lactancia
    8. enfermedades que requieren ingesta crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el tratamiento con ácido acetilsalicílico), corticosteroides, antibióticos, fármacos citotóxicos
    9. resultados positivos de pruebas serológicas
    10. participación en alguna terapia con células madre durante los últimos 6 meses
  3. 3. ¿Qué documentos necesito proporcionar para el proceso de calificación?

    Encontrará la respuesta haciendo clic en el enlace a continuación para enfermedades específicas:


    Esclerosis lateral amiotrófica

    • documentación médica que confirma el diagnóstico de la enfermedad
    • resultados de las pruebas serológicas: VHC, VHB (hepatitis tipo B y C), VIH, sífilis (VDRL / WR)
    • prueba de embarazo negativa (beta HCG): para mujeres de hasta 55 años
    • declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Un consentimientopara el periodo de estancia en el hospital y para la realización de una resonancia magnética de la cabeza después del final de la terapia, cuyo resultado debe entregarse al Instituto.

    La declaración que el paciente debe firmar se encuentra en la documentación de la terapia experimental.


    Esclerosis múltiple progresiva secundaria

    • documentación médica que confirma el diagnóstico de SPMS
    • evaluación del paciente según la escala EDSS de 6 hasta 8 pts. (evaluación por el neurólogo tratante )
    • resultados de las pruebas serológicas: VHC, VHB (hepatitis tipo B y C), VIH, sífilis (VDRL / WR)
    • prueba de embarazo negativa (beta HCG): para mujeres de hasta 55 años
    • declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Un consentimientopara el periodo de estancia en el hospital y para la realización de una resonancia magnética de la cabeza después del final de la terapia, cuyo resultado debe entregarse al Instituto.

    La declaración que el paciente debe firmar se encuentra en la documentación de la terapia experimental.


    Enfermedades neurodegenerativas raras

    • documentación médica que confirma el diagnóstico de la enfermedad
    • resultados de las pruebas serológicas: VHC, VHB (hepatitis tipo B y C), VIH, sífilis (VDRL / WR)
    • prueba de embarazo negativa (beta HCG): para mujeres de hasta 55 años
    • declaración mediante la cual el o la paciente afirma que utiliza un método anticonceptivo no hormonal, no está embarazada, no amamanta, no se le ha diagnosticado un tumor maligno activo en los últimos 5 años, no se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa crónica, no sigue un tratamiento prolongado con antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, no se le han administrado células madre en los últimos 6 meses, no abusa del alcohol, no consume drogas. Un consentimientopara el periodo de estancia en el hospital y para la realización de una resonancia magnética de la cabeza después del final de la terapia, cuyo resultado debe entregarse al Instituto.

    La declaración que el paciente debe firmar se encuentra en la documentación de la terapia experimental.

  4. 4. ¿Cuánto tiempo pasará desde el primer contacto con el Instituto hasta el inicio de la Terapia?

    hasta 60 días

  5. 5. ¿Cómo será el proceso de hospitalización?

    En cada visita, el paciente permanecerá en el Instituto durante aproximadamente 24 horas.

    Día 1 – ingreso en la Unidad, calificación definitiva, inclusión del paciente en el programa de investigación, administración del preparado MSC;

    Día 2 – alta.

  6. 6. ¿De dónde provienen las células utilizadas en la terapia?

    La terapia consiste en el uso de un producto basado en células madre mesenquimales.

    Estas células se aíslan del cordón umbilical y son la base para crear un producto dedicado a un paciente específico.

    El cordón umbilical se obtiene durante el parto de donantes sanos, después de una entrevista médica previa con la madre del donante, análisis de sangre de la madre del donante y con el consentimiento por escrito de la madre para extraer el tejido del cordón umbilical. El consentimiento incluye la renuncia a los derechos del material biológico extraído.

    El proveedor de las células utilizadas en la terapia es el Laboratorio del Banco Polaco de Células Madre (Laboratorium Polskiego Banku Komórek Macierzystych), que dispone de las autorizaciones apropiadas de la Inspección General de Productos Farmacéuticos (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) y el Centro Nacional de Células y Tejidos Madre (Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek). El producto se prepara individualmente para cada paciente a pedido de un médico del equipo médico del Instituto. El tiempo necesario para la fabricación del producto es de 30 a 45 días.

    Existe la posibilidad de utilizar células de donantes parientes, cuyo material biológico esté almacenado en el Banco Polaco de Células Madre. En este caso, es necesario mantener un grado apropiado de parentesco entre el donante y el receptor (donante = niño, durante el parto se toma el material biológico de su cordón umbilical, receptor = paciente sometido a terapia). Estas células pueden usarse en la terapia de los padres o abuelos biológicos del niño.

  7. 7. ¿Cuál es el precio de la Terapia con el Producto MSC?

    La información sobre los precios está disponible en la lista de precios en la parte ”Paciente”

  8. 8. ¿Cómo se puede realizar el pago?

    El pago se realizará por transferencia: número de cuenta bancaria: mBank 31 1140 1010 0000 2808 1200 1001, SWIFT: BREXPLPWMBK, IBAN: PL

  9. 9. ¿La terapia será reembolsada por el Fondo Nacional de Salud?

    La Terapia es un ensayo médico. Por lo tanto, no está reembolsada por el Fondo Nacional de Salud.

  10. 10. ¿Qué debo hacer antes de venir al instituto?

    Entre 14 y 10 días antes de la administración de las células debe realizar las siguientes pruebas:

    • Análisis general de sangre
    • TTPa
    • PCR
    • INR

    Envíe, por favor, los resultados a la siguiente dirección de correo electrónico: m.wojtkowska@itkmed.pl, a más tardar 2 días antes de la fecha de administración de las células.

    Si el paciente no envía los resultados en el plazo mencionado anteriormente o si los resultados son incorrectos, el inicio de la terapia puede posponerse.

  11. 11. ¿Qué debo llevar conmigo al Instituto?

    • artículos de uso diario: zapatillas, albornoz, pijamas, etc.
    • documentos de identificación del paciente (por ejemplo: DNI, pasaporte),
    • documentación médica proporcionada previamente al Instituto solo en formato electrónico
    • todos los medicamentos que el paciente toma, prescritos por sus médicos
  12. 12. ¿Puede un cuidador/miembro de la familia estar con el Paciente en el Instituto durante la Terapia?

    Sí. Cada habitación está preparada de una manera cómoda, no solo para los Pacientes, sino también para los cuidadores. Las habitaciones tienen camas supletorias.

  13. 13. ¿Qué sucede cuando el Paciente no puede ir a la aplicación en la fecha acordada?

    Establecemos una nueva fecha.

  14. 14. ¿El paciente recibirá comida?

    Sí. Durante la visita en el Instituto, al paciente se le servirán 3 comidas.

  15. 15. ¿Puede el Paciente renunciar a la Terapia en cualquier momento?

    Sí. La participación en la Terapia es voluntaria. El paciente puede optar por no participar en el ensayo en cualquier momento.