Wstępna kwalifikacja do Terapii

  1. Sprawdź czy możesz wziąć udział w Terapii

    Sprawdź czy możesz wziąć udział w Terapii – poniżej znajdziesz kryteria włączenia do Terapii i wyłączenia.


    Kryteria włączenia do Terapii
    – powinieneś je spełnić, aby przystąpić do Terapii

    1. ocena pacjenta w skali EDSS od 6 do 8 pkt (ocena prowadzącego neurologa)
    2. wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    3. ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    4. zadeklarowanie, że pacjent: stosuje niehormonalną metodę antykoncepcyjną, nie jest w ciąży, nie karmi piersią – w przypadku kobiet, nie rozpoznano u niego aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, nie rozpoznano u niego przewlekłej choroby zakaźnej, nie przyjmuje przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie przyjął w ostatnich 6 miesiącach komórek macierzystych, nie nadużywa alkoholu, nie zażywa narkotyków, podpisze formularz Świadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie, wykona badanie MR głowy po zakończeniu Terapii, a wynik udostępni Instytutowi


    Kryteria wyłączenia
    – jeśli spełniasz chociaż 1 z poniższych kryteriów oznacza to, że nie możesz wziąć udziału w Terapii

    1. niespełnienie kryteriów włączenia do Terapii
    2. choroba nowotworowa (zdiagnozowana w ciągu 5 lat przed kwalifikacją do Terapii)
    3. przeciwwskazania do wykonania badania MRI głowy
    4. przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
    5. aktywne zakażenie przewlekłe
    6. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy i nerek,
    7. ciąża,
    8. karmienie piersią
    9. schorzenia wymagające przewlekłego przyjmowania: niesterydowych leków przeciwzapalnych ( w tym terapia ASA), kortykosteroidów, antybiotyków, leków cytotoksycznych
    10. dodatnie wyniki badań serologicznych
      k) udział w terapii komórkami macierzystymi w okresie ostatnich 6 miesięcy
  2. Spełniam kryteria włączenia do Terapii. Co dalej?

    1. Jeśli spełniasz kryteria włączenia do Terapii wypełnij kartę dokumentacji do medycznego eksperymentu leczniczego (znajdziesz ją tu: Karta dokumentacji SMPS) i prześlij ją do nas razem z wymienionymi poniżej dokumentami:
      • dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie SPMS
      • ocena pacjenta w skali EDSS od 6 do 8 pkt (ocena prowadzącego neurologa)
      • wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
      • ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
      • oświadczenie pacjenta dotyczące: stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, czy pacjent jest w ciąży i karmi piersią – w przypadku kobiet, rozpoznania aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, rozpoznania przewlekłej choroby zakaźnej, stosowania przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowania w ostatnich 6 miesiącach terapii komórkami macierzystymi, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, podpisania formularza Świadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykonania badania MR głowy po zakończeniu Terapii i  udostępnienia wyniku Instytutowi.

      Oświadczenie do wypełnienia znajduje się w karcie dokumentacji do medycznego eksperymentu leczniczego.

    2. Dokumentymogą zostać przesłanew formie papierowej lub elektronicznej na adres mailowy: rejestracja@itkmed.pl
    3. Badania wymienione w karcie dokumentacji są obligatoryjne – musimy otrzymać komplet badań. Jeśli nie posiadasz wszystkich badań wymienionych w karcie dokumentacji medycznej prześlij te, które aktualnie posiadasz (aby nie tracić czasu), a pozostałe wyniki doślij w międzyczasie. Pamiętaj, że wyniki powinny zostać dostarczone do Instytutu jak najszybciej.
    4. Lekarz kwalifikujący dokona weryfikacji dokumentacji medycznej – jeśli będą wymagane dodatkowe badania poinformujemy Ciebie o tym.
    5. Weryfikacja dokumentacji medycznej trwa ok. 30 dni od momentu dostarczenia kompletu dokumentów – zostaniesz poinformowany mailowo o jej wyniku.
  3. Badanie MR głowy

    Po pozytywnej weryfikacji dokumentacji medycznej lekarz kwalifikujący zleca pacjentowi wykonanie Badania MR głowy celem potwierdzenia rozpoznania SPMS.

    Badanie powinno być wykonane w placówkach medycznych Affidea sp. z o.o., które są dla Państwa dostępne na terenie całej Polski.

    Infolinia Affidei / umówienie badania: 22 44 11 111

    Listę placówek Affidea znajdziesz tu: Affidea lista placówek

    1. Badanie wykonywane jest z podaniem paramagnetyku.
    2. Badanie wykonywane jest na koszt pacjenta - koszt badania wynosi 850 zł – pacjent uiszcza opłatę na konto Instytutu (nr rachunku bankowego: mBank 31 1140 1010 0000 2808 1200 1001, w tytule przelewu należy wpisać: imię i nazwisko pacjenta, badanie MR głowy).
    3. Po uiszczeniu opłaty pacjent otrzyma od Instytutu skierowanie na badanie.
    4. Pacjent rejestruje się samodzielnie na badanie w wybranej przez siebie placówce Affidei na terenie Polski.
    5. Gwarantowany termin wykonania badania wynosi do 3 dni roboczych od momentu zarejestrowania się przez Pacjenta na badanie.

    Wynik badania zostanie przesłany bezpośrednio do Instytutu w ciągu 3 dni od momentu wykonania badania. Jeśli badanie potwierdzi Stwardnienie Rozsiane postać wtórnie postępującą to znaczy, że zostaniesz zakwalifikowany do Terapii – poinformujemy Ciebie o tym.

    Przed zgłoszeniem się na badanie MR głowy Pacjent powinien:

    - wykonać na własną rękę i koszt badanie kreatyniny we krwi ze względu na podanie kontrastu podczas badania MR. Badanie kreatyniny powinno być wykonane maksymalnie do 30 dni przed wykonaniem badania MR głowy w przypadku, gdy u Pacjenta nie występują problemy z nerkami lub do 3 dni przed w przypadku, gdy u Pacjenta występują problemy z nerkami.

    - sprawdzić czy nie posiada przeciwskazań do wykonania badania – Affidea oświadczenie do badania MR wzór takiego Oświadczenia otrzymasz do wypełnienia bezpośrednio przed badaniem.

  4. Formalności

    W przypadku zakwalifikowania Pacjenta do Terapii kolejne etapy postępowania to:

    1. UMOWA – Pacjent otrzyma do podpisania Umowę wraz z załącznikami, tj. Deklarację Pacjenta, Informację dla Pacjenta dotyczącą Terapii, Planowy przebieg Terapii oraz Cennik Terapii i Hospitalizacji, a do zapoznania się Formularz Świadomej Zgody – podpiszesz go podczas wizyty w Instytucie.
    2. TERMINY – ustalenie daty podania komórek.
    3. PŁATNOŚĆ – po uiszczeniu opłaty następuje rozpoczęcie procesu wytwarzania Produktu. Pamiętaj, że wytworzenie Produktu trwa ok. 1 – 1,5 miesiąca.

    Formą płatności jest przelew - nr rachunku bankowego:
    mBank 31 1140 1010 0000 2808 1200 1001,
    SWIFT: BREXPLPWMBK,
    IBAN: PL

  5. Badania przed podaniem komórek

    W terminie od 14 do 10 dni przed podaniem komórek zrób poniższe badania:

    • Morfologia ogólna,
    • APTT,
    • CRP,
    • INR.

    Wyniki prześlij w formie elektronicznej na adres: m.wojtkowska@itkmed.pl najpóźniej na 2 dni przed podaniem.

    Nieprawidłowe wyniki badań lub nieprzesłanie ich do Instytutu w wyżej podanym terminie mogą spowodować przesunięcie terminu Terapii.