FAQ

  1. 1. Na czym polega Terapia prowadzona przez ITK?

    Terapia:

    • polega na podaniu Produktu złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych
    • 3 podania w ciągu 6 miesięcy (odstęp między 1 a 2 Podaniem wynosi ok. 2 miesięcy),
    • sposób Podania – komórki podawane są poprzez nakłucie w dolnej części kręgosłupa
    • charakter medycznego eksperymentu leczniczego.

  2. 2. Czy mogę wziąć udział w Terapii?

    SLA

    Kryteria włączenia do Terapii – powinieneś je spełnić, aby przystąpić do Terapii

    Kryteria wyłączenia – jeśli spełniasz chociaż 1 z poniższych kryteriów oznacza to, że nie możesz wziąć udziału w Terapii

    1. wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    2. ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    3. natężona pojemność życiowa FVC w badaniu spirometrycznym powyżej 50%
    4. zadeklarowanie, że pacjent: stosuje niehormonalną metodę antykoncepcyjną, nie jest w ciąży, nie karmi piersią – w przypadku kobiet, nie rozpoznano u niego aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, nie rozpoznano u niego przewlekłej choroby zakaźnej, nie przyjmuje przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie przyjął w ostatnich 6 miesiącach komórek macierzystych, nie nadużywa alkoholu, nie zażywa narkotyków, podpisze formularzŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykona badanie MR głowy po zakończeniu Terapii, a wynik udostępni Instytutowi
    1. niespełnienie kryteriów włączenia do Terapii
    2. choroba nowotworowa (zdiagnozowana w ciągu 5 lat przed kwalifikacją do Terapii)
    3. przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
    4. aktywne zakażenie przewlekłe
    5. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy i nerek,
    6. ciąża,
    7. karmienie piersią
    8. schorzenia wymagające przewlekłego przyjmowania: niesterydowych leków przeciwzapalnych ( w tym terapia ASA), kortykosteroidów, antybiotyków, leków cytotoksycznych
    9. dodatnie wyniki badań serologicznych
    10. udział w terapii komórkami macierzystymi w okresie ostatnich 6 miesięcy

    SPMS

    Kryteria włączenia do Terapii – powinieneś je spełnić, aby przystąpić do Terapii

    Kryteria wyłączenia – jeśli spełniasz chociaż 1 z poniższych kryteriów oznacza to, że nie możesz wziąć udziału w Terapii

    1. ocena pacjenta w skali EDSS od 6 do 8 pkt (ocena prowadzącego neurologa)
    2. wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    3. ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    4. zadeklarowanie, że pacjent: stosuje niehormonalną metodę antykoncepcyjną, nie jest w ciąży, nie karmi piersią – w przypadku kobiet, nie rozpoznano u niego aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, nie rozpoznano u niego przewlekłej choroby zakaźnej, nie przyjmuje przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie przyjął w ostatnich 6 miesiącach komórek macierzystych, nie nadużywa alkoholu, nie zażywa narkotyków, podpisze formularzŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykona badanie MR głowy po zakończeniu Terapii, a wynik udostępni Instytutowi
    1. niespełnienie kryteriów włączenia do Terapii
    2. choroba nowotworowa (zdiagnozowana w ciągu 5 lat przed kwalifikacją do Terapii)
    3. przeciwwskazania do wykonania badania MRI głowy
    4. przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
    5. aktywne zakażenie przewlekłe
    6. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy i nerek,
    7. ciąża,
    8. karmienie piersią
    9. schorzenia wymagające przewlekłego przyjmowania: niesterydowych leków przeciwzapalnych ( w tym terapia ASA), kortykosteroidów, antybiotyków, leków cytotoksycznych
    10. dodatnie wyniki badań serologicznych
    11. udział w terapii komórkami macierzystymi w okresie ostatnich 6 miesięcy



    Rzadkie choroby neurodegeneracyjne

    Kryteria włączenia do Terapii – powinieneś je spełnić, aby przystąpić do Terapii

    Kryteria wyłączenia – jeśli spełniasz chociaż 1 z poniższych kryteriów oznacza to, że nie możesz wziąć udziału w Terapii

    1. wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    2. ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    3. zadeklarowanie, że pacjent: stosuje niehormonalną metodę antykoncepcyjną, nie jest w ciąży, nie karmi piersią – w przypadku kobiet, nie rozpoznano u niego aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, nie rozpoznano u niego przewlekłej choroby zakaźnej, nie przyjmuje przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie przyjął w ostatnich 6 miesiącach komórek macierzystych, nie nadużywa alkoholu, nie zażywa narkotyków, podpisze formularzŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykona badanie MR głowy po zakończeniu Terapii, a wynik udostępni Instytutowi
    1. niespełnienie kryteriów włączenia do Terapii
    2. choroba nowotworowa (zdiagnozowana w ciągu 5 lat przed kwalifikacją do Terapii)
    3. przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
    4. aktywne zakażenie przewlekłe
    5. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy i nerek,
    6. ciąża,
    7. karmienie piersią
    8. schorzenia wymagające przewlekłego przyjmowania: niesterydowych leków przeciwzapalnych ( w tym terapia ASA), kortykosteroidów, antybiotyków, leków cytotoksycznych
    9. dodatnie wyniki badań serologicznych
    10. udział w terapii komórkami macierzystymi w okresie ostatnich 6 miesięcy

  3. 3. Jakie dokumenty muszę dostarczyć do procesu kwalifikacji?

    SLA

    • dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie choroby potwierdzone kryteriami Awaji
    • natężona pojemność życiowa FVC w badaniu spirometrycznym powyżej 50%
    • wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    • ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    • oświadczenie pacjenta dotyczące: stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, czy pacjent jest w ciąży i karmi piersią – w przypadku kobiet, rozpoznania aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, rozpoznania przewlekłej choroby zakaźnej, stosowania przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowania w ostatnich 6 miesiącach terapii komórkami macierzystymi, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, podpisania formularzaŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykonania badania MR głowy po zakończeniu Terapii i  udostępnienia wyniku Instytutowi.

    Oświadczenie do wypełnienia znajduje się w karcie dokumentacji do medycznego eksperymentu leczniczego.


    SPMS

    • dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie SPMS
    • ocena pacjenta w skali EDSS od 6 do 8 pkt (ocena prowadzącego neurologa)
    • wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    • ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    • oświadczenie pacjenta dotyczące: stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, czy pacjent jest w ciąży i karmi piersią – w przypadku kobiet, rozpoznania aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, rozpoznania przewlekłej choroby zakaźnej, stosowania przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowania w ostatnich 6 miesiącach terapii komórkami macierzystymi, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, podpisania formularzaŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykonania badania MR głowy po zakończeniu Terapii i  udostępnienia wyniku Instytutowi.

    Oświadczenie do wypełnienia znajduje się w karcie dokumentacji do medycznego eksperymentu leczniczego.


    Rzadkie choroby neurodegeneracyjne

    • dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie choroby
    • wyniki badań serologicznych – HCV, HBV (żółtaczka typ B oraz C), HIV, kiła (VDRL/WR)
    • ujemny test ciążowy (beta HCG) – w przypadku kobiet w wieku do 55 lat
    • oświadczenie pacjenta dotyczące: stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, czy pacjent jest w ciąży i karmi piersią – w przypadku kobiet, rozpoznania aktywnego nowotworu złośliwego w ostatnich 5 latach, rozpoznania przewlekłej choroby zakaźnej, stosowania przewlekle antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowania w ostatnich 6 miesiącach terapii komórkami macierzystymi, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, podpisania formularzaŚwiadomej Zgody podczas pobytu w Instytucie,wykonania badania MR głowy po zakończeniu Terapii i  udostępnienia wyniku Instytutowi.

    Oświadczenie do wypełnienia znajduje się w karcie dokumentacji do medycznego eksperymentu leczniczego.

  4. 4. Ile czasu upłynie od momentu zgłoszenia się do Instytutu do momentu rozpoczęcia Terapii?

    Do 60 dni

  5. 5. Jak przebiega proces hospitalizacji?

    Podczas każdej wizyty Pacjent przebywa w Instytucie ok. 24h.

    Dzień 1 – przyjęcie Pacjenta na Oddział, kwalifikacja ostateczna, włączenie Pacjenta do Programu Badawczego, podanie Preparatu MSC;

    Dzień 2 – wypis.

  6. 6. Skąd pochodzą komórki, które Pacjent otrzyma podczas Podań?

    Terapia prowadzona jest z wykorzystaniem  Produktu opartego o mezenchymalne komórki macierzyste.

    Komórki te izolowane są ze sznura pępowinowego i stanowią bazę do wytworzenia Produktu dedykowanego dla konkretnego pacjenta.

    Sznur pępowinowy pozyskiwany jest podczas porodu od zdrowych dawców po przeprowadzeniu wcześniej wywiadu medycznego z matką dawcy, badań krwi matki dawcy i uzyskaniu pisemnej zgody matki dotyczącej pobrania tkanki sznura pępowinowego i zrzeczenia się praw do tego materiału biologicznego.

    Dostawcą komórek stosowanych w Terapii jest Laboratorium Polskiego Banku Komórek Macierzystych, które posiada stosowne pozwolenia Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Produkt wytwarzany jest indywidualnie dla każdego pacjenta na zamówienie lekarza z Zespołu Medycznego Instytutu. Czas wytworzenia Produktu to ok. 1 – 1,5 miesiąca.

    Istnieje możliwość wykorzystania w Terapii komórek od dawców spokrewnionych, którzy posiadają zbankowany materiał w Polskim Banku Komórek Macierzystych. W takim wypadku konieczne jest zachowanie odpowiedniego stopnia pokrewieństwa między dawcą spokrewnionym a biorcą (dawca = dziecko, podczas porodu którego pobierany jest sznur pępowiny, biorca = Pacjent poddający się Terapii). Takie komórki mogą być wykorzystane w Terapii u biologicznych rodziców tego dziecka  lub dziadków.

  7. 7. Jaki jest koszt Terapii Produktem MSC?

    Informacje na ten temat dostępne są w zakładce Cennik w Dziale Dla Pacjenta

  8. 8. W jaki sposób można dokonać płatności?

    Formą płatności jest przelew.
    Nr rachunku bankowego: mBank 31 1140 1010 0000 2808 1200 1001,
    SWIFT: BREXPLPWMBK,
    IBAN: PL

  9. 9. Czy Terapia jest refundowana przez NFZ?

    Terapia ma charakter medycznego eksperymentu leczniczego. Nie jest zatem refundowana przez NFZ.

  10. 10. Co muszę zrobić zanim przyjadę do Instytutu?

    W terminie od 14 do 10 dni przed podaniem komórek zrób poniższe badania:

    • Morfologia ogólna,
    • APTT,
    • CRP,
    • INR.

    Wyniki prześlij w formie elektronicznej na adres: m.wojtkowska@itkmed.pl najpóźniej na 2 dni przed podaniem.

    Nieprawidłowe wyniki badań lub nieprzesłanie ich do Instytutu w wyżej podanym terminie mogą spowodować przesunięcie terminu Terapii.

  11. 11. Co muszę zabrać ze sobą na wizytę do Instytutu:

    • przedmioty codziennego użytku - kapcie, szlafrok, pidżama itd.
    • dokumenty identyfikacyjne Pacjenta (np. dowód osobisty, paszport),
    • dokumentację medyczną wcześniej przekazaną do Instytutu, jeżeli ta została wcześniej przekazana jedynie w formie elektronicznej
    • wszelkie lekarstwa jakie Pacjent zażywa z  polecenia odpowiednich lekarzy

  12. 12. Czy opiekun / członek rodziny może zostać z Pacjentem w Instytucie na czas Terapii?

    Tak. Każda sala jest przygotowana w sposób komfortowy z myślą nie tylko o Pacjentach, ale także i opiekunach. Sale posiadają dodatkowe łóżka.

  13. 13. Co w momencie, kiedy Pacjent nie może przyjechać na umówiony termin Podania?

    Wyznaczamy wówczas nowy termin.

  14. 14. Czy Pacjent otrzyma posiłek?

    Tak. Podczas wizyty właściwej w Instytucie Pacjent ma zapewnione 3 posiłki.

  15. 15. Czy Pacjent może zrezygnować w każdej chwili z Terapii?

    Tak. Udział w Terapii jest dobrowolny. Pacjent może zrezygnować z uczestnictwa w eksperymencie w dowolnym momencie.